Anvisa aprova medicamento que pode retardar demência associada a Alzheimer

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nessa terça-feira (22), o uso no Brasil de um medicamento capaz de retardar o desenvolvimento de comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à doença de Alzheimer.

O novo medicamento, chamado donanemabe (nome comercial Kinsula), atua de forma inovadora. Segundo a Anvisa, ele é um “anticorpo monoclonal”, um tipo de proteína de laboratório projetada para reconhecer e se ligar a outra proteína específica: a beta-amiloide, que na doença de Alzheimer, se acumula no cérebro, formando placas que são características da condição. O donanemabe age “ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os”, o que, por consequência, ajuda a retardar a progressão da demência.

Eficácia

Segundo a Avisa, a eficácia do donanemabe foi comprovada em um estudo de fase 3 realizado com 1.736 pacientes em estágios iniciais da doença de Alzheimer (com comprometimento cognitivo leve ou demência leve) e que tinham confirmação da presença das placas amiloides no cérebro.

Durante cerca de 18 meses (72 semanas), parte dos pacientes recebeu aplicações na veia do medicamento a cada quatro semanas, enquanto a outra parte recebeu um placebo, sem o princípio ativo.

Os resultados, conforme análise do órgão brasileiro, foram positivos: ao final do estudo, os pacientes que receberam donanemabe apresentaram uma “progressão clínica menor e estatisticamente significativa” da doença em comparação com aqueles que receberam placebo. Isso significa que o declínio nas suas capacidades de pensamento (cognição) e na realização de atividades diárias foi mais lento no grupo tratado. A redução das placas amiloides no cérebro também foi significativa.

Contraindicação

No entanto, o medicamento não é isento de riscos e possui contraindicações. A Anvisa alerta para um risco aumentado de “Anormalidades de Imagem Relacionadas ao Amiloide (ARIAs)”, que podem se manifestar como inchaço temporário ou pequenos pontos de sangramento no cérebro. Esse risco foi consideravelmente maior em pacientes que possuem duas cópias de uma variante genética específica, os homozigotos para o gene ApoE4. Por isso, a agência determinou que “o teste para o gene ApoE4 deve ser realizado antes do tratamento”.

Além disso, o uso do medicamento é contraindicado para pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes ou que tenham diagnóstico prévio de angiopatia amiloide cerebral (AAC) detectado por ressonância magnética.

As reações adversas mais comuns estão ligadas à aplicação da injeção, com sintomas gripais como febre e dores de cabeça.

A Anvisa alertou que, como faz com todos os medicamentos, irá monitorar rigorosamente a segurança e a efetividade do donanemabe após sua chegada ao mercado, implementando um plano específico para minimizar os riscos associados ao seu uso.

Preço

O Kinsula será vendido pelo laboratório Lilly. Cada frasco tem 20 ml com 350 mg de substância ativa donanemabe.

De acordo com a Anvisa, a recomendação de uso é de “700 mg a cada quatro semanas para as três primeiras doses, seguidas de 1400 mg a cada quatro semanas, até a depuração da placa amiloide cerebral ou por até 18 meses, para os casos em que o monitoramento da depuração da placa amiloide com método validado não seja possível”.

Assim, são necessários dois frascos para atingir os 700 mg de donanemabe nas primeira aplicação e quatro nas demais.

O BHAZ procurou o laboratório para saber quando irá começar a produção e venda no Brasil e aguarda retorno.

O medicamento já havia sido aprovado nos Estados Unidos em fevereiro de 2024. Lá, atualmente, o preço médio do frasco de 20 ml nos Estados Unidos é de US$ 753 (R$ 4.295,41 na cotação do dia).

O post Anvisa aprova medicamento que pode retardar demência associada a Alzheimer apareceu primeiro em BHAZ.